UE reduz burocracia para dispositivos médicos de “tecnologia bem estabelecida”
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João Guilherme Oliveira
O Jornal Oficial da União Europeia publicou dois novos atos delegados ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM). O objetivo central desta atualização é tornar os requisitos regulamentares mais proporcionados, reduzindo o fardo burocrático e financeiro que recai sobre os fabricantes de tecnologias consideradas maduras e seguras.
As chamadas “tecnologias bem estabelecidas” englobam dispositivos médicos com designs simples, comuns e estáveis, que apresentam pouca evolução tecnológica ao longo do tempo. Trata-se de produtos com características de segurança e desempenho clínico amplamente conhecidas e com um longo historial de comercialização no mercado comunitário.
A revisão e consequente alargamento desta lista resultam de um trabalho desenvolvido por uma Task Force de peritos nacionais do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, que contou com a consulta pública de vários agentes do setor.
O que muda na prática?
Os dois regulamentos publicados introduzem isenções específicas para duas categorias de produtos:
- Dispositivos implantáveis da classe IIb: o primeiro regulamento altera o Artigo 52.º do RDM. A partir de agora, os dispositivos desta classe que constem da lista atualizada deixam de estar sujeitos à obrigação de uma avaliação individual da sua documentação técnica para cada dispositivo durante o procedimento de avaliação de conformidade.
- Dispositivos implantáveis da classe III: O segundo regulamento altera o Artigo 61.º do RDM, isentando os fabricantes da obrigatoriedade de realizar investigações clínicas para os produtos listados. A Comissão Europeia ressalva, contudo, que esta isenção não desobriga os fabricantes de planear, realizar e documentar uma avaliação clínica regular com base em dados existentes.
Produtos abrangidos
A lista atualizada de exceções foi substancialmente alargada. Além dos materiais que já eram isentos (como suturas, amálgamas dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, placas e pinos), passam a estar incluídos dezenas outros dispositivos comuns, tais como:
Cânulas, cateteres, sondas de alimentação, implantes dentários, cera e substitutos ósseos, marcadores radiográficos, agulhas, pinças, drenos ventriculares, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, guias e cabos de estimulação cardíaca, entre outros.
Os dois regulamentos delegados entram oficialmente em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, aplicando-se de forma direta e obrigatória em todos os Estados-Membros.
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