Reflexão sobre os desafios da metrologia legal em equipamentos médicos
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Este artigo pretende ser uma reflexão sobre alguns dos desafios associados à implementação prática dos regulamentos de controlo metrológico legal, publicados em novembro de 2023 em Diário da República, e que contemplam quatro equipamentos de uso em unidades de saúde, nomeadamente termómetros clínicos, tonómetros, instrumentos de medição de radiação ionizante e instrumentos de medição de pressão arterial.
Enquadramento
A metrologia é a “ciência da medição e suas aplicações”, segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) [1], podendo ser dividida em três áreas, nomeadamente a metrologia científica, a metrologia aplicada (ou industrial) e a metrologia legal.
A metrologia legal é definida como “a parte da metrologia que se refere às atividades que decorrem de exigências regulamentares e dizem respeito às unidades de medição, aos métodos de medição e aos instrumentos de medição, realizadas por ou sob a supervisão de autoridades competentes”, segundo o Vocabulário Internacional de Termos de Metrologia Legal (VIML) [2].
Segundo a norma NP EN ISO 10012:2005 – Sistemas de Gestão da Medição – Requisitos para os Processos de Medição e Equipamentos de Medição, o sistema de controlo metrológico legal pretende “assegurar que os requisitos metrológicos legais são atendidos” [3].
Este sistema inclui a calibração, a verificação, o ensaio e a fiscalização de instrumentos de medição, de acordo com requisitos normativos estabelecidos pelas autoridades competentes, e tem como objetivo principal aferir e promover a exatidão das medições em áreas como a saúde, a segurança, o comércio e o meio ambiente, assegurando o superior interesse dos cidadãos.
O controlo metrológico dos métodos e instrumentos de medição em Portugal obedece ao disposto no regime geral aprovado pelo Decreto-Lei n.º 29/2022, de 7 de abril, bem como às disposições regulamentares gerais previstas no Regulamento Geral do Controlo Metrológico aprovado pela Portaria n.º 211/2022, de 23 de agosto, e, ainda, às disposições constantes das portarias específicas de cada instrumento de medição [4] [5].
Em Portugal, compete ao Instituto Português da Qualidade (IPQ, I.P.) assegurar e gerir o sistema de controlo metrológico legal dos métodos e dos instrumentos de medição e qualificar entidades para o exercício dessa atividade.
Calibração de Equipamentos Médicos
Para os equipamentos médicos não abrangidos pela metrologia legal, a decisão de realizar a calibração, assim como a indicação do erro máximo admissível, é deixada ao critério do respetivo gestor do equipamento. Esta flexibilidade pode dar origem a variabilidade arbitrária a nível dos critérios de aceitação ou, no pior caso, pode mesmo resultar na inexistência de quaisquer procedimentos de calibração durante todo o ciclo de vida útil do equipamento.
A grande maioria dos equipamentos médicos enquadra-se nesta situação. Com efeito, antes de novembro de 2023, salvo duas exceções, a realização da calibração de todos os equipamentos médicos em Portugal tinha caráter facultativo e enquadrava-se em metrologia aplicada. Nesta situação, a calibração ou ensaio de equipamento médico deve ser feita, desejavelmente, por laboratórios acreditados. (...)
Leia o artigo completo na TecnoHospital nº 127, janeiro/fevereiro 2025, dedicada ao tema da "Metrologia nos dispositivos médicos e equipamentos de saúde"
Engenheira Eletrotécnica
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