Dispositivos médicos: novas regras para avaliação da conformidade
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Foram publicadas novas regras de execução relativas às atividades de avaliação da conformidade realizadas pelos organismos notificados, no âmbito dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos. O objetivo destas medidas de execução é promover uma maior harmonização, previsibilidade e eficiência em todo o quadro regulamentar da União Europeia
A medida é mais um passo para simplificar e racionalizar as regras estabelecidas pelos Regulamentos dos Dispositivos Médicos. O objetivo é apoiar a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE e promover a competitividade e a capacidade de inovação do setor, assegurando simultaneamente o mais elevado nível de segurança dos doentes.
Os organismos notificados avaliam a segurança e o desempenho dos dispositivos antes da sua colocação no mercado e asseguram uma supervisão contínua posteriormente.
O Regulamento de Execução (UE) 2026/977 da Comissão, publicado no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE) em 5 de maio de 2026, especifica determinados requisitos uniformes para as atividades de avaliação da conformidade realizadas pelos organismos notificados designados ao abrigo dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos.
Aqui incluem-se requisitos para a emissão de propostas aos fabricantes, de forma a fornecer uma estimativa fiável dos serviços solicitados e dos respetivos custos; prazos máximos e períodos de suspensão (“clock-stops”) para etapas essenciais, tais como a análise do pedido e a assinatura do contrato, auditorias ao sistema de gestão da qualidade, verificação de produtos, decisão e emissão de certificados, bem como avaliação de alterações; requisitos para que os organismos notificados estabeleçam um sistema de monitorização da duração e dos custos das suas atividades de avaliação da conformidade e publiquem essas informações anualmente, e também procedimentos e prazos clarificados para as atividades de recertificação, reduzindo a incerteza para os organismos notificados e os fabricantes.
O Regulamento de Execução será aplicável a partir de 25 de fevereiro de 2027, com exceção do relatório anual relativo aos prazos e custos das atividades de avaliação da conformidade, que será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2028.
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