EHDS e Projeto SHAIPED aceleram dispositivos médicos com IA na UE
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João Guilherme Oliveira
A implementação da regulamentação do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS – Regulamento UE 2025/327) estabeleceu um enquadramento harmonizado para o acesso, partilha e reutilização secundária de registos eletrónicos de saúde nos Estados-Membros da União Europeia.
O modelo normativo visa garantir a qualidade e o volume de dados necessários para o treino de modelos de inteligência artificial (IA) aplicados ao diagnóstico e à predição clínica, recorrendo ao padrão de metadados HealthDCAT-AP para assegurar a interoperabilidade entre os diferentes catálogos nacionais de saúde.
Paralelamente a esta estrutura governativa, foi lançado o projeto europeu SHAIPED, que reúne 30 parceiros de 11 países da União Europeia e conta com um financiamento de quatro milhões de euros.
A iniciativa foca-se no desenvolvimento e validação de dispositivos médicos baseados em inteligência artificial, tendo como premissa a gestão e partilha de dados de saúde controlada diretamente pelos próprios doentes, em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD).
O projeto piloto contempla três áreas de aplicação clínica: a gestão da doença renal crónica, a deteção de metástases em doentes com cancro e a prevenção de insuficiência cardíaca através de pacemakers otimizados com algoritmos de IA. Estes casos de estudo pretendem testar a integração operacional entre sistemas de dados interoperáveis e a inovação tecnológica no setor dos dispositivos médicos no contexto hospitalar europeu.
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