Sistemas de barreira estéril, de uso único, para unidades de saúde
Os sistemas de barreira estéril (SBE) destinam-se a manter a esterilidade de dispositivos médicos (DM) até à sua utilização.
Os SBE habitualmente usados pelas unidades de saúde incluem os sistemas de uso único, como os sacos e mangas mistas para esterilização (Figura 1), e as folhas ou invólucros para esterilização (Figura 2), a par dos sistemas de recipientes de esterilização rígidos, estes últimos reusáveis.
O presente artigo aborda os requisitos e considerações de utilização gerais dos SBE de uso único, concebidos para serem utilizados como embalagem de DM esterilizados terminalmente, assim como os requisitos para a validação e os respetivos métodos de teste.
Requisitos gerais
O fabricante dos SBE deve garantir o cumprimento da EN ISO 11607. De notar que a conformidade com um ou mais requisitos desta norma poderá ser demonstrada por cumprimento de uma ou mais partes das séries EN 868-2 à EN 868-10, em particular, EN 868-2 e EN 868-5 para invólucros e sacos e mangas mistas para esterilização, respetivamente. No entanto, o cumprimento de uma das partes da EN 868 não é suficiente para garantir cumprimento da EN ISO 11607. (...)
Por Gisela Mendes, licenciada em Ciências Farmacêuticas e Doutorada em Biotecnologia; e Daniela Coelho, mestre em Ciências Farmacêuticas.
Artigo completo na TecnoHospital nº113, set/out 2022, dedicada ao tema 'Serviços de esterilização centralizados e o reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo'
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