Publicada nova regulamentação para ensaios clínicos
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João Guilherme Oliveira
Entrou em vigor a portaria que define os termos em que os promotores de ensaios clínicos devem assegurar a disponibilização gratuita de medicamentos e dispositivos médicos aos participantes, após a conclusão da respetiva participação.
A publicação dá cumprimento ao artigo 14.º da Lei n.º 9/2026, que transpôs para a ordem jurídica interna o enquadramento europeu relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.
De acordo com o diploma, a obrigação aplica-se desde que, e enquanto, o investigador responsável considere indispensável a continuação da utilização pelo participante e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis. Esta responsabilidade mantém-se até à efetiva introdução dos produtos no setor da distribuição e à garantia do respetivo acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
A regulamentação estipula que a responsabilidade do promotor cessa quando este submeter o pedido de disponibilização pública do medicamento e este for aprovado, ou quando decorrer o prazo legal para a decisão sem que esta tenha sido proferida e seja autorizado o fornecimento ao abrigo do Regime de Disponibilização Excecional. Caso o pedido venha a ser indeferido, a obrigação de fornecimento gratuito é retomada. O diploma determina igualmente que os custos decorrentes desta disponibilização não podem ser imputados a contratos de financiamento público.
O texto legal define ainda que as condições para a continuidade do tratamento devem constar previamente no protocolo do ensaio clínico, fundamentando-se numa avaliação clínica individualizada. Situações excecionais que possam comprometer a continuidade do acompanhamento devem ser submetidas à apreciação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.
A portaria aplica-se a todos os novos procedimentos e visa assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes, bem como a continuidade dos cuidados no âmbito da investigação clínica realizada em território nacional.
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