Conselho e Parlamento Europeu negoceiam pacote farmacêutico

• 06 junho 2025, sexta-feira
• Gestão

FOTO PEXELS/ PIXABAY

O Conselho da União Europeia está pronto a iniciar negociações com o Parlamento Europeu acerca das novas regras do pacote farmacêutico, a iniciativa europeia que visa modernizar as regras da UE aplicáveis aos fármacos

O Conselho propõe algumas alterações, chave, incluindo proteção de dados regulatórios, o que significa que as empresas que produzem medicamentos inovadores estariam habilitadas a impedir os competidores de aceder aos dados usados para esse desenvolvimento durante oito anos. Além disso, os produtores beneficiariam de um ano no mercado regulado, período que pode ser alargado a dois anos caso sejam alcançados certos objetivos predefinidos.

Foi ainda acrescentado um novo artigo à diretiva (56ª), que confere aos estados-membros o poder de obrigar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado de um produto médico a tornar esse produto disponível em quantidades suficientes para cobrir as necessidades dos pacientes no respetivo estado-membro.

Foi também incluída uma cláusula que estipula que um voucher transferido só pode ser usado no quinto ano do período de proteção de dados, e só no caso de o Titular de Autorização de Introdução no Mercado demonstrar que o volume de vendas bruto na UE não excedeu 490 milhões de euros em nenhum dos quatro anos anteriores.

Este pacote começou a ser preparado em abril de 2023 com o objetivo de aumentar a disponibilidade de fármacos inovadores na União Europeia, promover melhores standards ambientais e reduzir a carga administrativa.