Novas regras contra a falsificação de medicamentos

• 11 fevereiro 2019, segunda-feira
• Gestão

A Diretiva sobre Medicamentos Falsificados, publicada em 2011, foi atualizada com novas regras para os dispositivos de segurança para os medicamentos sujeitos a receita médica vendidos na EU. A partir de agora, a indústria terá de apor um código de barras 2-D e um dispositivo de prevenção de adulterações na caixa dos medicamentos sujeitos a receita médica. As farmácias, incluindo as farmácias em linha, e os hospitais terão de verificar a autenticidade dos medicamentos antes de os darem aos doentes.

Os medicamentos falsificados são frequentemente disfarçados para se assemelharem aos reais mas podem conter ingredientes tóxicos ou de baixa qualidade. Para combater esta situação, a Diretiva de 2011 introduziu medidas harmonizadas à escala europeia para assegurar que os medicamentos são seguros e a sua comercialização controlada.
Nessa altura, as medidas incluíam a inclusão de um identificador único e anti-adulteração na embalagem exterior do medicamento, o logo da União Europeia para identificar farmácias online, regras mais apertadas para a importação de ingredientes farmacêuticos ativos e requisitos mais apertados em termos de registo para os distribuidores grossistas. Nas próximas semanas e meses, o novo sistema será monitorizado de forma a garantir o seu correto funcionamento, assegurou o comissário responsável pela Saúde e Segurança Alimentar, Vytenis Andriukaitis.

As novas regras entraram em vigor a 9 de fevereiro. Os medicamentos produzidos até essa data sem dispositivos de segurança podem permanecer no mercado até ao termo do seu prazo de validade. No entanto, o novo sistema de verificação de extremo a extremo exigirá que as pessoas autorizadas (nomeadamente os farmacêuticos e os hospitais) verifiquem a autenticidade dos produtos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. O novo sistema permitirá aos Estados-Membros rastrear melhor os diferentes medicamentos, em especial se algum suscitar preocupações.