A certificação na saúde
Certificação
É reconhecido pelas Organizações de todo o mundo o valor da utilização de um sistema de gestão certificado para controlar o risco e acrescentar valor ao negócio. A certificação é um processo de avaliação da conformidade através do qual uma terceira parte, independente e reconhecida, avalia e garante que um sistema de gestão, produto, processo ou serviço, cumpre os requisitos que lhe são aplicáveis. Trata-se de um processo voluntário, embora nalguns casos a avaliação da conformidade seja exigida contratualmente, reconhecido e diferenciador, atribuindo credibilidade e transparência à organização certificada.
O processo de certificação pode ser dividido em 4 etapas, tal como esquematizado na figura 1. Após caracterização inicial, a organização é submetida a uma auditoria[1] de concessão cujos outputs são um relatório, elaborado pela equipa auditora, e um Plano de Ações Corretivas, da responsabilidade da Organização auditada, como resposta a eventuais não-conformidades identificadas em auditoria. A decisão de certificação baseia-se na análise do relatório de auditoria e do Plano de Ações corretivas, podendo ser positiva ou negativa. A decisão positiva de certificação conduz à emissão de um certificado. Nos anos seguintes, a organização é sujeita a auditorias de acompanhamento para validar a manutenção da certificação e, no final do 3º ano, é realizada uma auditoria de renovação que vai iniciar um novo ciclo de certificação.
A credibilidade da certificação é assegurada por rigorosos processos de acreditação, que confirmam o cumprimento de regras nacionais e internacionais aplicáveis aos organismos certificadores. Em Portugal a acreditação é atribuída pelo IPAC – Instituto Português de Acreditação.
Certificação no setor da saúde
A certificação no setor da saúde assume, nos dias de hoje, grandes dimensões, como se pode ver pelos dados disponibilizados pelo ISO Survey de 2017 (figura 2). Em 2017 foram registados 31520 certificados ISO 13485, a norma de sistemas de gestão da qualidade aplicável a dispositivos médicos, e 15628 certificados segundo a ISO 9001, para sistemas de gestão da qualidade. A ISO 14001, norma para sistemas de gestão ambiental, apresenta menor expressão, com apenas 1700 certificados em todo o mundo, sendo as outras certificações ainda residuais. (...)
Artigo publicado na Edição nº 95
Rita Sousa, Market Research Manager, APCER
[1] A auditoria é um processo sistemático, independente e documentado, para obter evidências objetivas que determinem a conformidade com os requisitos aplicáveis, tendo em conta o âmbito e o objetivo previamente definidos.
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