A atividade de qualificação de equipamentos e processos em um Centro de Material e Esterilização
O reprocessamento de dispositivos médicos, para ser feito de forma segura, requer etapas rigorosamente controladas que garantam que o dispositivo seja entregue na sala de cirurgia limpo, esterilizado e com a performance definida pelo fabricante em sua instrução de uso. Para garantir a efetividade dessas etapas de reprocessamento, é necessário manter uma rotina periódica de calibrações e, anualmente, realizar a validação dos equipamentos responsáveis por executar os processos de limpeza e esterilização dos dispositivos médicos que precisam ser reprocessados.
Nota-se uma carência nacional muito grande em relação às validações e à sua importância para um reprocessamento adequado, e a sua diferença frente à calibração feita nos equipamentos. Para esclarecer, o processo de calibração, normalmente feito pela empresa fabricante do equipamento, refere-se a um conjunto de operações que estabelecem a relação entre os valores indicados por um instrumento a ser calibrado e os valores de um padrão rastreado ao Sistema Internacional (SI).
Esta calibração é fundamental para que o equipamento em questão atinja, de facto, os valores nos quais foi programado para operar e siga os parâmetros definidos previamente para um determinado processo de forma eficaz, além de garantir que a máquina funcione dentro dos seus próprios padrões pré estabelecidos na programação. (...)
Por Gabriel Felipe Sarzi, engenheiro de Materiais, formado na Universidade de São Paulo, no Brasil; gerente da OrionCE Portugal, e Paulo R. Laranjeira, doutorado em Ciências pelo PROESA EEUSP, MBA em Engenharia da Qualidade pelo PECE-Poli/USP; especialização em Processamento de produtos esterilizados nível II pela DGSV (Sociedade Alemã de Esterilização) e graduação em Engenharia Elétrica pela Fundação Armando Álvares Penteado; professor de cursos em Gestão Centro de Material e Esterilização e em Qualificação de equipamentos e Validação de processos; fundador da empresa Orion Consultoria e Engenharia e Gerente da Garantia da Qualidade e Esterilidade, na Cordis EUA
Artigo completo na TecnoHospital nº113, set/out 2022, dedicada ao tema 'Serviços de esterilização centralizados e o reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo'
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