Dispositivos médicos com novo quadro regulatório na Europa
A Comissão Europeia viu aprovada a sua proposta de dois regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, propostos em 2012.
O objetivo, com o novo quadro regulatório, é garantir que todos os dispositivos médicos são seguros e eficazes. As novas regras foram concebidas no intuito de melhorarem a fiscalização do mercado e a rastreabilidade, além de garantirem que todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam fabricados de modo a refletir os mais recentes progressos científicos e tecnológicos. Estas regras irão também permitir uma maior transparência e segurança jurídica para os produtores, fabricantes e importadores, além de contribuir para reforçar a competitividade internacional e a inovação neste setor estratégico.
O que está em causa?
As novas regras vêm impor um controlo mais rigoroso dos dispositivos de alto risco, como os implantes, além de obrigarem à consulta de um grupo de peritos a nível da UE, antes da introdução do dispositivo no mercado. Serão também reforçados os controlos sobre os ensaios clínicos, bem como sobre os organismos que podem aprovar a comercialização de dispositivos médicos. As novas regras abrangerão ainda alguns produtos estéticos, anteriormente não regulamentados (por exemplo, lentes de contacto coloridas não corretivas). Além disso, será aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro um novo sistema de classificação de risco em conformidade com as orientações internacionais.
Pretende-se igualmente assegurar que a informação relevante seja facilmente encontrada: os doentes receberão um cartão de implante com todas as informações essenciais e será obrigatório um único identificador de dispositivo para cada produto, de modo a poder ser encontrado na nova base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED).
Também a fiscalização será reforçada: assim que os dispositivos sejam disponibilizados no mercado, os fabricantes serão obrigados a recolher dados sobre o seu desempenho e haverá uma coordenação mais estreita entre os Estados-Membros no domínio da fiscalização do mercado.
Esta aprovação é o culminar de um projeto iniciado em 2012, com a apresentação, por parte da Comissão Europeia, de duas propostas legislativas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Seguiram-se consultas de peritos alargadas e, em 5 de outubro de 2015, os ministros da saúde dos Estados-Membros chegaram a um acordo sobre a abordagem geral relativa ao pacote dos dispositivos médicos. A adoção do pacote legislativo pelo Parlamento reflete a posição do Conselho em primeira leitura e, por sua vez, o acordo dos colegisladores alcançado em junho de 2016, permitindo concluir o processo legislativo.
De modo a que fabricantes e autoridades possam adaptar-se ao novo quadro, as novas regras só serão aplicáveis após um período transitório, a saber, três anos após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos e cinco anos após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
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