Princípios para o recurso à IA no desenvolvimento de medicamentos
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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e a congénere norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA), acordaram dez princípios comuns de boas práticas na utilização de inteligência artificial (IA) ao longo do ciclo de vida do medicamento
A iniciativa visa promover uma utilização segura, ética e alinhada da IA, desde a investigação inicial e ensaios clínicos até à produção, monitorização da segurança e tomada de decisões regulamentares.
Conforme destaca o Infarmed em comunicado, os princípios agora definidos fornecem orientações de carácter transversal sobre a aplicação da IA na geração de evidência científica e na monitorização dos medicamentos em todas as suas fases. São dirigidos a promotores de investigação, fabricantes, bem como a requerentes e titulares de autorizações de introdução no mercado.
Este enquadramento conjunto servirá de base para o desenvolvimento de futuras orientações específicas em diferentes jurisdições e reforça a cooperação internacional entre autoridades reguladoras, entidades responsáveis por normas técnicas e outros intervenientes.
A iniciativa conjunta da EMA e da FDA resulta do trabalho colaborativo desenvolvido após a reunião bilateral UE–EUA realizada em abril de 2024. Está também alinhada com a missão da EMA de promover uma utilização segura e responsável da IA, conforme definido na Estratégia da Rede Europeia de Agências do Medicamento (EMANS, na sigla em inglês) até 2028, bem como no plano de trabalho plurianual sobre Dados e IA da EMA e dos Chefes das Agências do Medicamento (HMA), em particular no âmbito do grupo conjunto sobre dados (NDSG-Network data Steering Group).
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